Klinische Studien: die drei Phasen

Sobald die Zustimmung der zuständigen Regierungsbehörden vorliegt, können die klinischen Studien über eine neue Substanz mit therapeutischem Potenzial beginnen. Klinische Studien werden in drei unabhängigen Phasen durchgeführt: (1) Prüfung der Sicherheit, (2) Festlegung des Testprotokolls und (3) die abschließende Prüfung (siehe Zivin, 2000). Die durchschnittliche Dauer und Kosten jeder Phase basieren auf den Schätzungen von Adams und Brantner (2010) und sind in ► Abbildung 19.10 zusammengefasst.

Phase 1: Prüfung der Sicherheit Der Zweck der ersten Phase einer klinischen Prüfung besteht darin zu bestimmen, ob der Wirkstoff sicher für den menschlichen Gebrauch ist, und, falls das der Fall ist, zu bestimmen, wie viel von der Substanz toleriert werden kann. Die erstmalige Verabreichung eines Wirkstoffs an Menschen ist immer ein risikoreicher Vorgang, da es keine sichere Methode gibt zu wissen, wie sie reagieren werden. Die Probanden in Phase I sind normalerweise gesunde, bezahlte Freiwillige. Klinische Untersuchungen der Phase 1 beginnen immer mit der Verabreichung kleinster Mengen, die schrittweise im Verlauf der Tests erhöht werden. Die Reaktionen der Probanden werden akribisch überwacht und sobald starke Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Untersuchung abgebrochen.

Phase 2: Festlegung des Testprotokolls Der Zweck der zweiten Prüfphase besteht darin, das Protokoll (die Bedingungen) festzulegen, unter denen die abschließenden Tests vermutlich eindeutige Ergebnisse erbringen werden. In Phase II wollen die Forscher zum Beispiel herauszufinden, welche Dosierungen am wahrscheinlichsten therapeutisch wirksam sind, wie oft sie verabreicht werden sollten, wie lange sie für einen therapeutischen Effekt gegeben worden müssen, welcher Nutzen vermutlich auftreten wird und welchen Patienten am wahrscheinlichsten geholfen werden kann. Tests der Phase II werden an freiwilligen Patienten durchgeführt, die an der relevanten Störung leiden. Die Tests beinhalten normalerweise eine Placebo-Kontrollgruppe (eine Gruppe von Patienten, die anstatt des Wirkstoffs eine Kontrollsubstanz erhalten) und ihr Design ist doppelblind - d. h., die Tests werden so durchgeführt, dass weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte wissen, welche Behandlung (Wirkstoff oder Placebo) jeder Patient erhält.

Phase III: Die abschließende Prüfung Die Phase III einer klinischen Prüfung ist normalerweise eine doppelblinde Placebo-Kontrollstudie an einer großen Anzahl von Patienten - häufig mehrere tausend die an derselben relevanten Stöning leiden. Das Design der Testphase III wird aufgrund der Ergebnisse von Phase II so gewählt, dass die abschließende Prüfung voraussichtlich positive therapeutische Effekte zeigen wird, falls diese existieren. Der erste Test dieser abschließenden Phase ist oft nicht endgültig, aber wenn er vielversprechend ist, kann ein zweiter Test mit einem modifizierten Studienprotokoll durchgeführt werden. In den meisten Fällen sind zwei unabhängige erfolgreiche Prüfungen erforderlich, um die amtlichen Zulassungsbehörden zu überzeugen. Ein Test ist erfolgreich, wenn die nutzbringenden Wirkungen deutlich größer sind als die unerwünschten Nebenwirkungen.

Die Kosten und die Dauer der drei Phasen einer klinischen Testung eines neuen Medikaments an menschlichen Probanden

Abbildung 19.10: Die Kosten und die Dauer der drei Phasen einer klinischen Testung eines neuen Medikaments an menschlichen Probanden.

 
Quelle
< Zurück   INHALT   Quelle   Weiter >