Umstrittene Aspekte klinischer Studien

Der Ablauf klinischer Prüfstudien ist nicht unumstritten. Im Folgenden werden fünf Gesichtspunkte diskutiert, die im Fokus der Kritik und der Diskussion stehen (siehe Goldacre, 2013: London, Kim-melman & Carlisle. 2012).

Notwendigkeit von Doppelblind-Design und Placebo-Kontrollbedingung Bei den meisten klinischen Studien werden die Patienten zufällig der Medikamenten- oder der Placebogruppe zugewiesen und sie wissen nicht sicher, welche Behandlung sie bekommen. Daher kann es sein, dass manche Patienten, deren vielleicht einzige Hoffnung auf Heilung eine neue experimentelle Behandlung wäre, ein Placebo erhalten, ohne es zu wissen. Pharmakonzerne und Regierungsbehörden kennen das Problem, aber sie argumentieren, dass die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung erst bewiesen ist, wenn eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie abgeschlossen ist. Da psychiatrische Störungen häufig auf ein Placebo ansprechen, ist ein doppelblindes Placebokontrollverfahren für die Prüfung aller Psychopharmaka unverzichtbar.

Notwendigkeit aktiver Placebos Die herkömmliche Meinung war, dass das doppelblinde Placebokontrollverfahren ein optimales Verfahren zur Überprüfung der Wirkung neuer Medikamente ist - aber das ist es nicht (siehe Benedetti, 2014). Es gibt eine neue Art und Weise, in der man über das Placebokontroll-verfahren denkt. Bei therapeutischen Dosierungen haben viele Medikamente Nebenwirkungen, die offensichtlich für die Personen sind, die sie einneh-men. Daher können die Probanden von doppelblinden Placebo-Kontrollstudien, die das Medikament erhalten, relativ sicher sein, dass sie nicht der Placebogruppe angehören. Dieses Wissen könnte bedeutsam zu den positiven Wirkungen des Medikaments beitragen, unabhängig von jeglichen realen Behandlungseffekten. Dementsprechend ist es mittlerweile allgemein anerkannt, dass ein aktives Placebo einem inaktiven Placebo als Kontrollmedikament vorzuziehen ist. Aktive Placebos haben keine therapeutische Wirkung, aber verursachen ähnliche Nebenwirkungen wie das zu bewertende Medikament.

Benötigte Zeitdauer Patienten, die verzweifelt nach neuen Behandlungsverfahren suchen, werden durch die lange Dauer klinischer Prüfstudien frustriert (siehe ► Abbildung 19.10], Daher bemühen sich Forscher, Pharmakonzerne und Regierungsbehörden, den Prüfprozess zu beschleunigen, ohne die Qualität der Verfahren zu opfern, die dem Schutz der Patienten vor unwirksamen Behandlungsverfahren dient. Hier ist es zwingend notwendig, den richtigen Kompromiss zu finden.

Finanzielle Aspekte Die Pharmakonzerne bezahlen die Wissenschaftler, Ärzte. Techniker, Assistenten und Patienten, die an Prüfstudien beteiligt sind. Bedenkt man die Millionen, die diese Konzerne ausgeben, sowie die Tatsache, dass nur 22 % der Wirkstoffe, die Testphase I beginnen, jemals die endgültige Zulassung erhalten (siehe ► Abbildung 19.11], sollte es nicht überraschen, dass die Pharmakonzeme sehr besorgt sind, ob sie ihre Ausgaben wieder einnehmen können. Aufgrund dieses Drucks haben viele die Unparteilichkeit derer in Frage gestellt, die diese Studien durchführen und darüber berichten (siehe Normile, 2014; Roest et al., 2015).

Die Wissenschaftler selbst haben sich oft darüber beklagt, dass die geldgebenden Pharmakonzerne sie Vereinbarungen unterzeichnen lassen, die ihnen verbieten, negative Befunde ohne die Zustimmung des Konzerns -------

zu veröffentlichen oder zu diskutieren. Das ist ein ernsthaftes, andauerndes Problem: Jedes neue Medikament erscheint vielversprechend, wenn negative Befunde zurückgehalten werden (siehe Goldacre, 2012).

Ein weiteres finanzielles Problem ist die Wirtschaftlichkeit. Pharmakonzeme entwickeln kaum Medika

Die Wahrscheinlichkeiten

Abbildung 19.11: Die Wahrscheinlichkeiten, dass ein Medikament, das für die Untersuchung am Menschen zugelassen ist, die jeweils nächste Testphase erreicht und schließlich die Freigabe erhält Nur 22 % der Medikamente, die ursprünglich für die Testung geeignet erscheinen, erhalten letztendlich die Zulassung.

mente für die Behandlung seltener Störungen, da solche Behandlungen nicht profitabel wären. Medikamente, für die der Markt zu klein ist, um gewinnbringend zu sein, werden verwaiste Medikamente („orphan drugs") genannt. Die Regierungen in Europa und in Nordamerika haben Gesetze verabschiedet, um die Entwicklung von verwaisten Medikamenten zu fördern (siehe Maeder, 2003). Außerdem haben die massiven Kosten der klinischen Studien zu einem translationalen Flaschenhals geführt - nur ein geringer Anteil von potenziell nützlichen Ideen oder Behandlungen erhält die Finanzierung für translationale Forschung.

Wirkziele der Psychopharmaka Hyman und Fenton (2003) haben argumentiert, dass der größte ■ Hinderungsgrund für die Entwicklung I wirksamer Psychopharmaka darin be-------------■ steht, dass die Bemühungen meist darauf abzielen, Krankheit basierend auf ihrer gegenwärtigen Konzeption zu heilen - zum Beispiel entsprechend der DSM-5-Definitionen. Die momentanen Definitionen vieler verschiedener psychiatrischer Störungen sind allerdings nur so gut, wie sie auf der Grundlage bestehender Befunde sein können. Es ist jedoch eindeutig, dass die meisten psychiatrischen Störungen, so wie sie derzeit konzipiert sind, wahrscheinlicher ein Cluster von Krankheiten mit unterschiedlichen Mustern von Ge-himpathologien darstellen. Daher werden neue Medikamente wahrscheinlich nur bei einem Teil dieser Patienten, die eine bestimmte Diagnose haben, von Nutzen sein. Daher könnte die Wirksamkeit unerkannt bleiben.

 
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